ReCOV-处于产品上市申请阶段的新冠病毒候选疫苗

临床试验概述：就重组新冠病毒疫苗ReCOV而言，我们已在完成新西兰I期临床试验，菲律宾和阿拉伯联合酋长国针对基础免疫和序贯加强免疫的II期临床研究。2022年11月，ReCOV已取得菲律宾基础免疫和序贯加强免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究的积极数据，ReCOV国际多中心III期临床试验已完成首批受试者入组。特别的，我们在菲律宾序贯加强II期研究发现，在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5、BA.2、BF.7、BA.2.75的中和抗体水平均显著优于辉瑞mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。基于上述积极的研究结果。我们于2022年12月向中国监管部门滚动提交了产品上市申请。我们于2023年3月在蒙古国获得ReCOV紧急使用授权，该产品是我国自主研发的首个在海外获批的新型佐剂重组亚单位新冠病毒疫苗。ReCOV获得蒙古国紧急使用授权，有利于本集团拓展海外市场，提升本集团海外品牌知名度，推动本集团国际化战略，对其他国家和地区的注册推动起到积极作用。

ReCOV产品优势：

• 广谱性强

ReCOV使用优化抗原（属NTD-RBDfoldon三聚体），由CHO细胞高度表达，且搭载公司自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV中和抗体产生速度快，呈Th1倾向性细胞免疫。针对原型株及多种奥密克戎变异株诱导了持久的广泛交叉中和抗体，中和抗体水平较辉瑞mRNA疫苗、国药灭活疫苗均实现优效。

• 良好的安全性特征

基础免疫与序贯加强免疫研究均显示良好安全性。成年组与老年组TEAE发生率相近，20μg与40μg组TEAE发生率相近。

• 可及性优势显著

产能可快速扩展且供应链自主；产品高度稳定。采用自主开发佐剂，产能巨大且供应链自主，无需依赖国外厂商；采用CHO细胞一次性培养工艺，产量高且可迅速扩产；室温下存放至

少6个月仍符合质量标准，2-8℃稳定24个月以上。

• 平台可拓展性

基于我们的呼吸道疫苗技术（BFA03新佐剂+CHO表达系统）体系下，在第一代疫苗基础上可快速研发针对变异株的改良型疫苗或新冠与流感等上呼吸道联合疫苗。